“仿造药对于减少疾病开销，是十分好的一件事，但从实际来看，仿造药质量跟原研药比起还不存在距离，仿造药应当提高质量。”日前，在由中国性学会、中国性学会男性生殖医学分会举行的第四届全国性与生殖大会上，中美专家以男科药物为事例，敦促提升仿造药的质量。

仿造药与原研药不存在差异！来自哈佛医学院RPrestonMason教授是专门从事原研药与仿造药对比研究的学者。他讲解，在药品领域，仿造药占到绝大多数，以美国为事例，美国市场上80%的药品都是仿造药品，由于仿造药较为低廉，对疾病的化疗和减少疾病开销十分最重要。

但仿造药的低价，也预示着一些问题，比如药物活性成分的含量，这不会影响到药物的效果，还有药品在体内获释以及瓦解的整个过程，瓦解和溶出速度慢。RPrestonMason教授在哈佛实验室做到过持续的药物监测，就是拿仿造药和原研药展开对质量对比研究，还包括药品成分分析、杂质、药物用于仅有流程等。他以化疗男性阴茎勃起功能障碍的少见药西地那非(又称“”)和中国生产的仿造药做到了实验室对比研究，找到原研药的“”与仿造药中国国产之间具备较小差异。

一个是药物的瓦解度，在人体胃液的长时间条件下，国产的瓦解远慢于原研药万艾可。瓦解高低不会影响药物被人体的吸取，仿造药瓦解不几乎，造成它药物无法几乎被人体吸取。

其次，药物的溶出度也有区别，也就是药物溶出转入人体的过程。在人体长时间胃液的情况下，仿造药国产的溶出速度比原研的溶出速度慢三到四倍。原研药万艾可在5分钟内基本可以几乎获释，而仿造药的获释过程持续到了15分钟。再度，关于仿造药的药物活性成分的纯度。

仿造药国产除了药物活性成分外，还被检查出有了所含有所不同的杂质成分，而原研药万艾可中没检测到涉及杂质。“在药物的构成以及药物的分子方面哪怕有一个十分微小的转变，都会影响药物疗效。

”除了来自中国大陆国产研究外，来自香港、巴西以及美国互联网的类药品，也都被检测出有以上的问题。WTO曾发表声明提到因为仿造药的一些问题导致患者身体健康的伤害和丧生，原因主要来自于仿造药品的生产质量以及药品活性中的药品杂质问题。

对于RPrestonMason教授的这个实验结果，来自福建省医科大学附属第一人民医院的周辉良教授有完全相同的感觉。“我的很多患者体现原研较慢慢，国产则较慢快。

”周辉良教授忘了一笔账，从价格角度算下来，国产是50毫克，而原研以100毫克居多，平均值下来甚至比国产更加低廉。“我们自由选择药物无法只是光看价格便宜，只不过三高的医疗费用的开支不是一片药多贵，而是卖的药物是没效的。

”Mason教授说道。选错参比制剂，仿造药质量参差不齐“仿造药的质量面对参差不齐的现状。

”中华医学会男科学分会主任委员、北医三院生殖中心男科主任医师姜辉教授认为，在ED化疗领域，现在全球ED有四个原研药，仿造药中万艾可的西地那非是仿照的最少的，申请人中的有二十多家，目前国内相继有四五家早已批准后上市。药品从生产到流通要经过多重环节，如原料药的运输和储存、药品的压制成型和填装等，都会影响药品品质，这些考验的是药企的生产线，而一些中小企业就不会在这其中的某个环节经常出现纰漏，影响药品最后的质量。这其中，最重要的一点则是参比制剂问题。

所谓参比制剂也就是被仿造药仿造的对象。在展开生物等效性的实验中，国际上多搭配原研药品作为参比制剂，处方工艺合理、质量平稳、疗效清楚。但是中国、韩国、印度、巴西等国，还不存在大量拿仿造药当参比制剂的现象，也就是拿仿造药来仿造。

姜辉教授回应说明说道：“两种药品否不存在某种程度的效果，是通过观察患者血液内药物浓度的变化来展开辨别。如果浓度变化所构成的峰值和形状都相近时，就需要指出这两种药具备生物等效性。目前国际上主要通过仿真人体环境的溶出试验来展开药品生物等效性的对比，通过这项实验的药品，则可以上市。

但是由于许多国家在展开这项实验的参比制剂往往不是原研药，这一情况造成的最必要结果就是有所不同厂家生产的同一品种药品疗效不会不存在相当大差异。”仿造药上市做到等效性研究还过于正如姜辉教授所认为，目前全世界关于仿造药品的评估主要是展开生物等效性的实验。仿造药品入市以后是不必须再行展开涉及的临床患者实验，它必须做到的是生物等效性的实验，患者服药以后来测量他体内的涉及血药浓度。

以为事例，原研因为是第一个上市的药品，所以它要经历一系列的临床实验，但是仿造药国产目前则没这样的过程。等效性实验只是证明仿造药跟原研药一样有效果，但在药物沉淀、否有其他杂质方面，却并没去考虑到。

Mason教授和姜辉教授等敦促，仿造药应当强化这方面的对比研究，以提升仿造药质量。RPrestonMason教授的哈佛实验室就是做到持续的药物监测，这些质量研究，还包括药品成分分析、杂质、药物用于仅有流程等，进而期望推展药品质量的发展。他敦促，应当制订仿造药品的指南，对患者，患者必须一些可信的药物来构建预期的效果。

对医生，他们期望取得与临床实验结果吻合的化疗效果。对政府或者其他的医保支付方、费用支付方来说，确保开支是更加有价值的。

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